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Neues aus der MDCG 2021

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich sehr hilfreiche Dokumente veröffentlicht.

Die MDCG oder auch bekannt als Koordnierungsgruppe für Medizinprodukte ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Wir stellen Ihnen zwei der Dokumente genauer vor:

Die Infografik „Is your Software a Medical Device“ zeigt sehr anschaulich mit einfachen Worten und unterstützt durch Piktogramme, wie ich ermitteln kann ob meine Software in den Geltungsbereich der MDR (Medical Device Regulation) oder IVDR (In Vitro Diagnostics Medical Devices) fällt.

Das MDCG 2021-3 Dokument „Questions and Answers on Custom-Made Devices“ beantwortet aufgelaufene Fragen zu Sonderanfertigungen und es enthält Überlegungen zu adaptierbaren und patientenangepassten Medizinprodukten nach MDR.

Gleich zu Beginn setzt sich das Dokument mit der grundlegenden Definition einer Sonderanfertigung an. Häufig werden angepasste Serienprodukte fälschlicherweise als Sonderanfertigungen betrachtet. Um diese Trennung klarer zu machen werden hilfreiche Beispiele genannt.

Der häufig gestellten Frage ob Komponenten oder Materialien von Sonderanfertigungen als MDR-konforme Medizinprodukte losgelöst vom eigentlichen Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden können wird genauso nachgegangen wie der Umgang mit der sich mehr und mehr etablierenden Sparte der 3D-Druckerzeugnisse. Abschließend wird noch einmal zusammengefasst welche Pflichten Hersteller*innen von Sonderanfertigungen nach der MDR zu berücksichtigen haben. Werfen Sie einen Blick in diese sehr hilfreiche Leitlinie, finden Sie weitere Antworten auf Ihre Fragen und besprechen sie mit uns, welche Aufgaben zu erledigen sind.

Eine Gesamtüberblick über die Veröffentlichungen erhalten Sie auf der website der MDCG.

 

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