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Neues aus der MDCG

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig sehr hilfreiche Dokumente, die es Benannten Stellen, Behörden und Hersteller*innen helfen, die Anforderungen der MDR richtig zu interpretieren. 

Im Februar 2022 wurde die MDCG 2022-4 veröffentlicht.

Hierbei handelt es sich um eine Leitlinie für zur Überwachung der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR. Es betrifft Produkte in Bezug auf Produkte, die von Übergangsbestimmungen von MDD (Medical Device Directive) zur MDR (Medical Device Regulation) betroffen sind. Die Leitlinie beschreibt im Detail, wie mit „Alt“-Geräten bzgl. Marktüberwachung, Berichten zur Sicherheit und in Audits umzugehen ist.

Betroffene Produkte können bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie über gültige Bescheinigungen gemäß der MDD verfügen, sofern sie weiterhin der MDD entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen. 

Daher muss auch das genehmigte Qualitätsmanagementsystem grundsätzlich beibehalten werden. Es gelten jedoch auch (!) alle einschlägigen Anforderungen des Kapitels VII der MDR über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten. 

Diese speziellen MDR-Anforderungen ersetzen die alten MDD-Anforderungen auch bei „alten“ MDD-Produkten. Bis die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) voll funktionsfähig ist, wird von den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten erwartet, dass sie die jeweiligen nationalen Bestimmungen anwenden und die MDCG 2021-1 Rev. 18 (Leitlinie für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist) berücksichtigen.

 

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