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Norm im Fokus: DIN EN ISO 10993-18

DIN EN ISO 10993-18

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen

In diesem Monat wurde die neue Fassung der DIN EN ISO 10993-18 veröffentlicht und ersetzt die Fassung aus August 2009.

Die Norm DIN EN ISO 10993-18 beschreibt ein Verfahren zur Identifizierung und gegebenenfalls Quantifizierung der Bestandteile eines Medizinprodukts. Dieses Verfahren ermöglicht die Ermittlung biologischer Gefährdungen und die Abschätzung und Beherrschung der von Bestandteilwerkstoffen ausgehenden biologischen Risiken.
Dabei wird ein weitgehend schrittweiser Ansatz für die chemische Charakterisierung beschrieben, der einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen kann.

Chemische Charakterisierung

  • Identifizierung der Herstellungswerkstoffe (Spezifikationen),
  • Charakterisierung der Herstellungswerkstoffe mittels Identifizierung und Quantifizierung ihrer chemischen Bestandteile (Werkstoffzusammensetzung),
  • Charakterisierung des Medizinproduktes in Bezug auf chemische Substanzen, die während der Herstellung eingeführt wurden (z. B. Formtrennmittel, herstellungsbedingte Verunreinigungen, Sterilisationsrückstände),
  • Abschätzung (unter Labor-Extraktionsbedingungen) des Potentials des Medizinprodukts oder seiner Herstellungswerkstoffe unter klinischen Gebrauchsbedingungen chemische Substanzen freizusetzen (extrahierbare Substanzen),
  • Messung der freigesetzten chemischen Substanzen im Rahmen der Zweckbestimmung (herauslösbare Substanzen).

Die Normenreihe DIN EN ISO 10993-n findet Anwendung, wenn das Medizinprodukt in direkten oder indirekten Körperkontakt kommt. Die DIN EN ISO 10993-1 kann zur genauen Zuordung von Kontaktsituation und Nachweisführung herangezogen werden.

Änderungen

Gegenüber der Fassung aus August 2009 wurden folgende Änderungen vorgenommen an der DIN EN ISO 10993-18:

  • Besserer Abgleich mit anderen Teilen der Normenreihe DIN EN ISO 10993-n,
  • ein überarbeitetes und erweitertes Flussdiagramm zum Verfahren der chemischen Charakterisierung wurde ergänzt,
  • eine verbesserte Erläuterung, unter welchen Umständen auf analytische Prüfungen verzichtet werden kann,
  • eine Reihe von Definitionen wurden hinzugefügt (z.B. Konfiguration des Medizinproduktes, Herstellungswerkstoffe, Werkstoffzusammensetzung),
  • Prüfansätze zur Materialcharakterisierung werden näher erläutert,
  • eine Diskussion von Überlegungen zur analytischen Methodenqualifizierung wurde ergänzt,
  • informative Anhänge über allgemeine Grundsätze und Betrachtungen wurden hinzugefügt.

In der komplexen regulatorischen Praxis spielt die chemische Charakterisierung auch im niedrigen und mittleren Risikobereich (Klasse I und IIa) eine immer größere Rolle. Hersteller*innen, die sich in der Vergangenheit bspw. mit der Prüfung auf Zytotoxizität zufrieden gaben, sollten sich dringend auch mit diesem Teil der Normenreihe auseinandersetzen. Natürlich steht Ihnen auch hier unser Expertenteam mit langjähriger Expertise zur Seite.

 

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