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Norm im Fokus: VDE V 0750-2-52-2:2021

Im Stadium einer Vornorm befindet sich die Norm VDE 0750-2-52 – Therapieliegen

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Liegen.

Therapieliegen werden bei der Behandlung von Patienten in der Physiotherapie durch den/die Therapeuten verwendet und bieten verschiedene Lagerungsmöglichkeit für die Behandlung. Die Mehrzahl ist heute über einen Fußschalter höhenverstellbar. Auf Grund von mehreren Unfällen in den zurückliegenden Jahren, bei denen Reinigungskräfte teilweise tödlich verletzt wurden, sind die Aufsichtsbehörden aktiv geworden und das Gefährdungspotential der Norm VDE V 0750-2-52-2:2021 wurde näher untersucht. Hauptursache für die Vorfälle waren Fußschalter, die von den Reinigungskräften unbeabsichtigt betätigt wurden und die Höhenverstellung der Therapieliege aktivierte.

In dieser Vornorm werden Schutzziele bzw. konstruktive Merkmale in Kombination mit der DIN EN 60601-1-Reihe festgelegt, die diese Gefährdungen vermeiden. Zuständig ist das DKE/UK 812.9 „Patientenlagerungseinrichtungen“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Verband der Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik e.V.).

Referat Dr. Renate Förch
Stresemannallee
60596 Frankfurt am Main
renate.foerch@vde.com
Tel. +49 69 6308 344

Viele Liegen entsprechen heute den Anforderungen der EN 60601-2-52 (Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten), wohl aus Ermangelung anderer anwendbarer Normen, obwohl diese explizit ausgeschlossen waren;

EN 60601-2-52 cl 201.3.213: „Ausgenommen sind Vorrichtungen, deren BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH die Unterstützung während der Untersuchung oder des Transports unter medizinischer Überwachung ist (z. B. Krankentransportliege, Untersuchungstisch)“. Die Lücke zur produktspezifischen Verifizierung von Behandlungsliegen wird damit geschlossen.

Von Herstellerseite wird laut MTD-Instant kritisiert, dass die Vornorm nicht die eigentliche Zweckbestimmung von Liegen berücksichtigt, sondern sie in Bezug auf Prüflisten, Dauerbelastungen, Sicherheitsabstände, Konstruktionen und Ausführungen den medizinischen Betten (vgl. EN 60601-2-52) gleichsetzt. Dabei würden die Liegen nur von Fachpersonal und nicht wie Betten überwiegend von den Patienten bedient.

 

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