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Rollatoren – nur mit CE-Zeichen in Richtung Hilfsmittelverzeichnis

Rollatoren unterstützen den Menschen in seinem Grundbedürfnis nach Bewegung und Mobilität

Rollatoren stellen eine weltweit genutzte Art der Gehhilfe dar. Sie werden zum Ausgleich von Gehbehinderungen, sowohl im klinisch-institutionellen als auch im häuslichen Bereich, eingesetzt. Rollatoren gehören zum allgegenwärtigen Stadtbild. Sie werden in der überwiegenden Zahl von älteren Menschen genutzt. Durch die Installation von Körben, Stockhaltern und Regenschirmen dienen Rollatoren nicht nur zum Gehen, sondern bieten auch die Möglichkeit viele notwendige Dinge mitzunehmen oder auch einfach damit einkaufen gehen zu können. Ein Rollator unterstützt den Menschen in seinem Grundbedürfnis nach Bewegung und Mobilität.

Die medizinische Indikation ist individuell und detailliert zu prüfen und die Auswahl des Hilfsmittels entsprechend sorgfältig vorzunehmen. Eine individuelle Anpassung des Hilfsmittels kann erforderlich sein, um physiologisch korrekt zu versorgen. Weiterhin dient die Anpassung dazu um unerwünschte Problematiken bei der Versorgung abzustellen und in den Genuss des vollen Nutzens des Hilfsmittels zu gelangen. Die individuelle Anpassungsfähigkeit kann durch Höhenverstellung der Handgriffe oder des Rahmengestells einerseits und durch diverse Zubehörteile oder Varianten mit Zusatzfunktionen andererseits abgedeckt werden. Hierbei ist, wie bereits erwähnt, eine große Sorgfalt bei der Auswahl des passenden Hilfsmittels erforderlich. Um das ausgewählte und angepasste Hilfsmittel umfangreich und sicher Nutzen zu können, ist es abschließend unabdingbar ein angemessenes Anwendungstraining zu absolvieren. Erst dann ist die Nutzung der Gehhilfe auf einem hohen Sicherheitsniveau möglich, da nur durch Trainings der Einflussfaktor „Fehlbedienung“ in seiner Auftretenswahrscheinlichkeit entsprechend reduziert werden kann.

Der Rollator als Hilfsmittel

Im Hilfsmittelverzeichnis des GKV Spitzenverbands sind über 250 Rollatoren in den PG (Produktgruppen) 10.50.04.1xxx und PG 10.50.04.2xxx (erhöhte Belastbarkeit) zu finden. In der Datenbank des BfArM sind 24 Meldungen zu Maßnahmen nach Vorkommnissen zu finden.

Der Weg, den ein Rollator nehmen muss, um im Hilfsmittelverzeichnis zu landen ist lang. Das CE-Zeichen und damit das Konformitätsbertungsverfahren für Medizinprodukte müssen Hersteller*innen mit Ihren Produkten zunächst durchlaufen. Wie bei allen anderen Medizinprodukten auch gehört dazu die Erstellung der technischen Dokumentation mit folgenden Unterlagen.

Teilschritte einer technische Dokumentation

  • Produktbeschreibung und Spezifikation
  • Vom Hersteller*innen zu liefernde Informationen
  • Information zu Auslegung und Herstellung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
  • Verifizerung udn Validierung
  • Konformitätserklärung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Verifizierung der technischen Anforderungen wird mit der erfolgreichen Prüfung nach DIN EN ISO 11199-2:2005-07 „Gehhilfen für beidarmige Handhabung – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Rollatoren“ erbracht.
Risikoanalyse, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit usw. sind auch bei Rollatoren essentieller Bestandteil der Dokumentation, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu belegen oder kurz gesagt, um das CE-Zeichen aufbringen zu dürfen. Erst jetzt können Anträge überhaupt als aussichtsreich erachtet werden, denn ohne CE geht es nicht weiter. Was gut ist, denn aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis diverser Anforderungen durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. Hierunter fallen insbesondere die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit der Produkte.

Ein Blick in die Anforderungen nach SGB V zeigt aber auch, dass das CE-Zeichen zwar eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung ist. Hinzu kommen geforderte Belege bzgl.:

Anforderungen nach SGB V

  • Indikations-/einsatzbezogener Eigenschaften
  • Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
  • Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
  • Anforderungen an die Produktinformationen
  • Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen

Letztere sind im Rahmen der letzten Fortschreibung von Rollatoren hinzugekommen. Einige der geforderten Nachweise werden durch weitere belegbare Herstellererklärungen erbracht, andere müssen von anerkannten Prüfeinrichtungen in Form von Prüfberichten bestätigt werden.
Gewusst wie und gewusst wo sind entscheidende Kriterien, um nicht doppelt zu prüfen. Die Hilfsmittelkonfiguration ist zu beachten, die Angaben in der Gebrauchsanweisung gegenzuprüfen, d.h. auf Konsistenz achten. Gehe ich mit der falschen Ausstattung in das Rennen, hilft auch das hochwertigste Prüfergebnis nicht weiter. Darum ist auch bei der Vorbereitung einer Hilfsmittelnummerbeantragung mindestens soviel Sorgfalt und Aufmerksamkeit gefordert wie bei dem Konformitätsbewertungsverfahren selbst oder auch wie eingangs gesagt, bei der späteren Auswahl des Hilfsmittels für die Anwender.

 

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