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Swiss Medtech, Schweiz – Stand der Dinge

Swiss Medtech, Verband der Schweizer Medizintechnik, führte im November ein Behördengespräch zum Import altrechtlicher Medizinprodukte.

Am 16. November hat sich Swiss Medtech mit der Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic getroffen, um schriftlich eingereichte Forderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und die große Sorge betreffend sich abzeichnender Versorgungsproblematik persönlich zu erläutern. Mit Bedauern berichtet Swiss Medtech, kein positives Gesprächsergebnis mitteilen zu können.

Die Behörden haben ihren Standpunkt kommuniziert, wonach

  1. keine Rechtsunsicherheit für die Medtech-Branche bestehe,
  2. dass Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) nicht mehr anwendbar sei,
  3. eine rechtliche Basis für das verlangte Labelling von altrechtlichen Medizinprodukten (Medical Device Directive-Produkte) bestehe, und
  4. sie keinen Anlass sehen, bestehende Importhürden vorsorglich im Sinne der Verfügbarkeit von Medizinprodukten abzubauen.

Das BAG und die Swissmedic vertreten die Position, dass die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) sowie das Labelling von CH-REP und Importeur Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von importierten Medizinprodukten sind.

Swiss Medtech ist der Verband der Schweizer Medizintechnik und vertritt mehr als 700 Unternehmen.

 

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