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Systeme und Behandlungseinheiten

Im regulatorischen Alltag und bei Produktregistrierungen wird uns immer wieder die Frage nach den regulatorischen Details bei Behandlungseinheiten gestellt. 

Was ist zu beachten und was ist eine Behandlungseinheit eigentlich?

Unter der europäischen Medical Device Regulation (MDR) ist es möglich gemäß Artikel 22 bereits CE-gekennzeichnete Produkte miteinander zu kombinieren und diese in Form von Systemen und Behandlungseinheiten (auch bekannt als Sets) in Verkehr zu bringen wie z.B. ein Lasergerät mit passenden Laserfasern. 

Es handelt sich hier in der Regel um Kombinationen von zusammen oder getrennt verpackten Produkten, welche zusammen in Verkehr gebrachten werden sollen oder zusammen kombiniert werden sollen um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. Dies ist unkompliziert möglich, solange die zusammen kombinierten Produkte innerhalb der von den Hersteller*innen bestimmten vorgesehen Anwendungsbeschränkungen verwendet werden. 

Kurz gesagt: Packen Sie CE-gekennzeichnete Produkte zusammen, welche gemäß Ihrer vorgesehenen Zweckbestimmung zusammen eingesetzt werden, dann können Sie diese, ohne ein weiteres Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen zu müssen, als Dritter in Verkehr bringen.
In diesen Fällen werden die Sets nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen. 

Hierfür sind folgende Schritte erforderlich:

  1. Registrierung als Herstelle*innen von Systemen und Behandlungseinheiten (System/procedure pack producer, PR) 
  2. Sicherstellung der vorhanden CE-Kennzeichnung der zu kombinierenden Produkte
  3. Sicherstellung der Verwendung gemäß der Zweckbestimmung der Hersteller*innen
  4. Sicherstellung, dass alle erforderlichen Benutzerhinweise Bestandteil des Sets sind
  5. Kennzeichnung des Systems oder der Behandlungseinheit mit Ihrem Handelsnamen / Ihrer eingetragenen Handelsmarke und Ihrer Anschrift 
  6. Vergabe einer Basis UDI-DI
  7. Kennzeichnung des Sets mit einem UDI-Träger
  8. Erstellung und Aufbewahrung einer kurzen Erklärung gemäß Artikel 22, MDR Absatz 2
  9. Registrierung des Sets in der UDI-Datenbank

 

Fälle, in denen ein Set als eigenständiges Produkt zu betrachten wäre und ein komplettes Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen ist:

  •        Kombination von Produkten ohne CE-Kennzeichnung
  •        Verwendung von Produkten außerhalb deren ursprünglicher Zweckbestimmung

 

Gerne stehen wir Ihnen in Bezug auf Ihre Fragen zur Inverkehrbringung von Systemen und Behandlungseinheiten zur Seite. Schreiben Sie uns direkt an!

 

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