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Standard in Focus: DIN EN ISO 15223-1:2020-04 – Draft

08-07-2021

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This month, DIN EN ISO 15223-1:2020-04: Medical devices (draft) was published

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Akkreditierung
Aktives Produkt
Anhörungsschreiben
Anwender*in
Audit
Aufbereitung
Aufzeichnungen, QM
Auftragsforschungsinstitut
Behandlungseinheit
Benannte Stelle
Bereitstellung auf dem Markt
BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Biokompatibilität
Bundesanzeiger
Bundesministerium für Gesundheit, BMG
BVIK - Bundesverband Industrie Kommunikation e.V.
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
CE
CE Kennzeichnung
CE Konformitätskennzeichnung
DiGA
DIMDI - Deutsches Institut für Mendizinische Dokumentation und Information
EG Konformitätserklärung
Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier — UDI)
Einmalprodukt
Einwilligung nach Aufklärung
EMA
EMV Elektromagnetische Verträglichkeit
EN ISO 13485
Erstausrüster*in, OEM - Original Equipment Manufacturer
Erstimporteur*in, FDA
Ethik-Kommission
EU-Bevollmächtigte*r / Authorized Repesentative
EUDAMED
Fachvereinigung für Medizinprodukte
Fallstudien
FDA - Food and Drug Administration (USA)
FMEA - Fehler-Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse
Fortschreibung
G-BA - Gemeinsamer Bundesausschuss
Gebrauchsanweisung
Gebrauchstauglichkeit
Gefälschtes Produkt
Gemeinsame Spezifikationen, GS
generische Produktgruppe
Gesundheitseinrichtung
GKV Spitzenverband - Gesetzliche Krankenversicherungen Spitzenverband
GMDN -Global Medical Devices Nomenclatures
GMP - Good Manufacturing Practice
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Händler*in
Harmonisierte Norm
Hersteller*in
HHVG - Heil-und Hilfsmittelversorgungsgesetz
Hilfsmittelnummer
HMV - Hilfsmittelverzeichnis
HMV Repräsentantin
Ifa GmbH
Implantierbares Produkt
Importeur*in, MDR
Inbetriebnahme
Interoperabilität
Inverkehrbringen
IVD
Kennzeichnung
Klassifizierung
Klinische Bewertung
Klinische Daten
Klinische Leistung
Klinische Prüfung
Klinischer Nachweis
Klinischer Nutzen
Klinischer Prüfplan
Kompatibilität
Konformität
Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertungsstelle
Konformitätserklärung
Korrekturmaßnahme
Leistung
Marktüberwachung
MDEL - Medical devices establishment licence listig
MDR
MEDDEV - Medical Devices
Medizinische Hilfsmittel
Medizinischer Nutzen
Medizinprodukt
Medizinprodukteberater*in MPB
Meldewesen
Mittel und Gegenständeliste (Schweiz), MiGEL
MPBetreibV
MPG - Medizinproduktegesetz
MPSV - Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung
Neuaufbereitung
Nicht lebensfähig
Nutzen-Risiko-Abwägung
Präqualifizierung
Produktbegleitende Informationen
Produktmangel
Prüfer*in
Prüfprodukt
Prüfungsteilnehmer*in
PZN- Pharmazentralnummer
REHADAT
Richtlinie 96/42/EWG über Medizinprodukte
Risiko
Risikoanalyse
Risikobewertung
Rücknahme
Rückruf
Rückverfolgbarkeit
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Schwerwiegendes Vorkommnis
Sicherheitsanweisung im Feld
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld
Softwarevalidierung (SV)
Sonderanfertigung
Sponsor*in
Standard Operating Procedure, SOP
STED - Summary TEchnical Documentation
System
Technische Dokumentation
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
UMDNS - Universal Medical Device Nomenclature System
Unerwünschtes Ereignis
Verantwortliche Person
Vorkommnis
Wirtschaftsakteur*in
Zubehör eines Medizinprodukts
Zuständige Behörde
Zweckbestimmung
About BEO BERLIN
History
Philosophy
Team
Accessory for a medical device
Active device
Active device
Adverse event
Authorised Representative
Benefit-risk determination
Biocompatibility
Case studies
CE
CE
CE mark
CE marking of conformity
Classification
Classification
Clinical benefit
Clinical data
Clinical evaluation
Clinical evidence
Clinical investigation
Clinical investigation plan
Clinical performance
Common specifications (CS)
Compatibility
Conformity assessment
Conformity assessment body
Conformity assessment procedure
Contract Research Organisations
Corrective action
Custom-made device
Declaration of Conformity
Digital healthcare applications (DiGA)
EC Declaration of Conformity
Economic operator
Electromagnetic compatibility (EMC)
EMA
EN ISO 13485
Ethics committee
EUDAMED
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Falsified device
FDA - Food and Drug Administration (USA)
Federal Communications Industry Association (Bundesverband Industrie Kommunikation e.V. - BVIK)
Federal Gazette (Bundesanzeiger)
Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss – G-BA)
Field safety corrective action
Field safety notice
Full refurbishment
General Terms and Conditions
Generic device group
German Federal Ministry of Health (Bundesministerium für Gesundheit - BMG)
German Institute for Medical Documentation and Information (Deutsches Institut für Mendizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
German Medical Device Operators Ordinance (Medizinprodukte - Betreiberverordnung – MPBetreibV).
German Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz – MPG)
German Medical Devices Safety Ordinance (Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung– MPSV)
German Medical Devices Safety Ordinance (Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung– MPSV)
German Medical Technical Aids Register (Hilfsmittelverzeichnis – HMV)
German Medical Technology Association (Bundesverband Medizintechnologie – BVMed)
German National Association of Statutory Health Insurance Funds (GKV Spitzenverband)
German Specialist Association for Medical Devices (Fachvereinigung für Medizinprodukte)
Global Medical Devices Nomenclature (GMDN)
Glossary
Accompanying product information
Accreditation
Active Device
Adverse Event
Audit
Authorised Representative
Benefit-risk determination
Case studies
CE marking of conformity
Classification
Clinical evidence
Clinical investigation
Clinical investigation
Compatibility
Conformity
Conformity assessment body
Contract Research Organisations (also known as Clinical Research Organisations) – CROs
Corrective action
Custom-made device
Declaration of Conformity
Device deficiency
Distributor
EC Declaration of Conformity
Economic operator
Electromagnetic compatibility (EMC)
EMA
EN ISO 13485
Ethics committee
EUDAMED
Falsified device
FDA - Food and Drug Administration (USA)
Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss – G-BA)
Field safety notice
Full refurbishment
General safety and performance requirements
Generic device group
German Act on the Provision of Therapeutic Products and Medical Devices (Heil-und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG)
German Institute for Medical Documentation and Information (Deutsches Institut für Mendizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
German Medical Device Operators Ordinance (Medizinprodukte - Betreiberverordnung – MPBetreibV).
German Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz – MPG)
German Medical Technical Aids Register (Hilfsmittelverzeichnis – HMV)
German National Association of Statutory Health Insurance Funds (GKV Spitzenverband)
German Specialist Association for Medical Devices (Fachvereinigung für Medizinprodukte)
Global Medical Devices Nomenclature (GMDN)
Good Manufacturing Practice (GMP)
Harmonised standard
Health institution
HMV Representative
Ifa GmbH
Incident
Informed consent
Initial importer (FDA)
Instruction for use
Interoperability
IVD
Label
Making available on the market
Medical aids
Medical benefit
Medical Devices Adviser (Medizinprodukteberater)
Medical Devices Directive (93/42/EEC)
Non-viable
Notified body
Original Equipment Manufacturer (OEM)
Person Responsible for Regulatroy Compliance (PRRC)
Placing on the market
Pre-qualification
Processing
QM logs
QM logs
Recall
REHADAT
Responsible authority
Risk
Risk analysis
Risk assessment
Serious adverse event
Single-use device
Software validation (SV)
Sponsor
Subject
Suitability for use
Summary TEchnical Documentation (STED)
Swiss Devices and Items List (Mittel und Gegenständeliste) – MiGEL
System
Technical Documentation
The German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, – BfArM)
Traceability
Unique device identifier (UDI)
Withdrawal
Good Manufacturing Practice (GMP)
Health institution
HMV Representative
HMV Representative
Home
How to find us
Ifa GmbH
Implantable device
Importer (MDR)
Imprint
Incident
Informed consent
Initial importer (FDA)
Instructions for use
Intended use
Investigational device
Investigator
Jobs
Label
Making available on the market
Manufacturer
Market surveillance
MDEL - Medical devices establishment licence listig
MDR
Medical aids
Medical benefit
Medical device
Medical device registration number (Hilfsmittelnummer)
Medical Devices (MEDDEV) documents
Medical Devices Adviser (Medizinprodukteberater)
Medical Devices Directive (93/42/EEC)
Network
News & Events
Newsletter
Non-viable
Non-viable
Notified body
Original Equipment Manufacturer (OEM)
Performance
Person Responsible for Regulatroy Compliance (PRRC)
Pharmaceutical registration number (Pharmazentralnummer – PZN)
Placing on the market
Post-market surveillance
Pre-qualification
Privacy Policy
Procedure pack
Procedure pack
Procedure pack
Processing
Putting into service
QM logs
Recall
Registration system
REHADAT
Request for official statement
Responsible authority
Risk
Risk analysis
Risk assessment
Risk management
Serious adverse event
Serious incident
Serious public health threat
Services
compiling
CE Documentation
Evaluation
Listing & Registration
QM documentation
consulting
CE
HMV
QM
Workshops
coordinating
Certifications
Representation
Studies
Testing
Single-use device
Software validation (SV)
Sponsor
Standard operating procedure (SOP)
Subject
Suitability for use
Summary Technical Documentation (STED)
Swiss Devices and Items List (Mittel und Gegenständeliste) – MiGEL
System
System
Technical Documentation
The German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, - BfArM)
Traceability
UMDNS - Universal Medical Device Nomenclature System
Unique device identifier (UDI)
Update
User
User
Withdrawal